O que é um exame laboratorial? Definição, tipos e requisitos de qualidade
Um exame laboratorial é muito mais do que apenas identificar uma substância numa amostra biológica ou produzir um resultado numérico.
Para ser utilizado na prática, ele precisa ter:
- Desempenho analítico adequado
- Evidências científicas que sustentem sua aplicação clínica
- Condições seguras de execução
Isso significa que nem toda substância que pode ser medida ou detectada em uma amostra biológica representa, necessariamente, um marcador útil para diagnóstico, prognóstico ou acompanhamento de doenças.
A avaliação de um exame envolve três conceitos fundamentais:
- Validade analítica
- Validade clínica
- Utilidade clínica
O que define um exame laboratorial
De acordo com a RDC Anvisa nº 978/2025, um Exame de Análises Clínicas (EAC) é um processo operacional composto pelas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.
O objetivo é determinar valores ou características de uma amostra biológica.
Esse conceito se aplica a diferentes áreas, como bioquímica, hematologia, microbiologia, imunologia, genética, biologia molecular e outras especialidades laboratoriais.
Os exames podem apresentar resultados quantitativos, qualitativos ou semiquantitativos e ser utilizados para diferentes finalidades, incluindo:
- Triagem
- Diagnóstico
- Prognóstico
- Estadiamento
- Monitoramento
- Resposta ao tratamento
Mas, a finalidade desse exame deve estar clara, pois seu resultado pode ter significados diferentes dependendo do grupo de pacientes e da doença.
Por exemplo, um marcador tumoral que é utilizado para a triagem mas não para fechar o diagnóstico.
| Tipo de exame | Exemplos de resultados |
|---|---|
| Quantitativo | Glicose: 95 mg/dL; TSH: 2,5 mUI/L. |
| Qualitativo | Reagente ou não reagente; positivo ou negativo. |
| Semiquantitativo | Proteínas: 1+; VDRL: 1:8; Cetonas: 2+. |
Validade analítica
O exame mede corretamente?
A validade analítica corresponde à capacidade de um método detectar ou medir o analito de interesse com desempenho adequado.
Para demonstrar esse desempenho, diferentes parâmetros podem ser avaliados, dependendo da natureza do exame:
| Característica | O que avalia |
|---|---|
| Precisão | Proximidade entre resultados de medições repetidas |
| Veracidade e viés | Proximidade em relação ao valor de referência e presença de erro sistemático |
| Sensibilidade analítica | Capacidade de detectar pequenas quantidades do analito |
| Especificidade analítica | Capacidade de medir o alvo sem interferência relevante de outras substâncias |
| Linearidade | Capacidade de um exame de medir corretamente diferentes concentrações de uma substância |
| Intervalo de medição | Faixa de valores que o método consegue medir adequadamente |
| Interferentes | Influência de substâncias ou condições sobre o resultado |
Essas características precisam atender a critérios de desempenho previamente estabelecidos, considerando a finalidade clínica do exame.
A boa notícia é que se for um exame comercial (com bula/instruções de uso) a empresa fabricante já fez todo esse trabalho de validação.
O nosso papel é somente verificar se o que consta na bula realmente se reproduz no nosso laboratório.
Mas, atenção! Na hora de executar o teste a gente tem que seguir tudo como está escrito lá, pois qualquer adaptação feita pode afetar o resultado.
E ainda, um método pode medir uma substância com excelente precisão e, ainda assim, não apresentar utilidade clínica comprovada.
Validade clínica
O resultado está associado à condição investigada?
A validade clínica corresponde à capacidade de um exame identificar, classificar ou prever adequadamente uma condição clínica de interesse.
Nesse contexto, não basta demonstrar que um analito pode ser medido.
É necessário estabelecer uma relação cientificamente fundamentada entre o resultado e a condição investigada.
Nos testes diagnósticos, duas características são especialmente importantes:
- Sensibilidade diagnóstica: proporção de indivíduos com a condição investigada que apresentam resultado positivo.
- Especificidade diagnóstica: proporção de indivíduos sem a condição investigada que apresentam resultado negativo.
Outras medidas, como valores preditivos e razões de verossimilhança, também contribuem para a interpretação do desempenho clínico.
Por exemplo, determinado biomarcador pode apresentar concentrações elevadas em pacientes com uma doença, mas também aumentar em diversas outras condições.
Nesse caso, apesar de existir associação biológica, sua capacidade de diferenciar indivíduos com e sem a doença pode ser limitada.
Sendo assim, um exame validado para determinada aplicação não está automaticamente validado para todas as situações clínicas.
Utilidade clínica
O exame realmente contribui para a assistência ao paciente?
A utilidade clínica representa o benefício que a utilização de um exame pode proporcionar à tomada de decisão e aos resultados da assistência à saúde.
Um teste pode apresentar boa validade analítica e clínica, mas acrescentar pouca informação relevante aos exames já disponíveis.
Para avaliar sua utilidade, algumas perguntas são fundamentais:
- O resultado pode modificar uma decisão clínica?
- O exame permite identificar uma condição que não seria detectada adequadamente pelos métodos existentes?
- Sua utilização pode contribuir para melhorar o diagnóstico, o tratamento ou o acompanhamento do paciente?
- Os benefícios esperados justificam os custos e os possíveis riscos de sua utilização?
A utilidade clínica deve considerar o impacto dos resultados nas decisões assistenciais, nos desfechos dos pacientes e na utilização dos recursos de saúde.
Um exemplo é a introdução de um novo biomarcador para diagnóstico precoce.
Mesmo que ele apresente elevada sensibilidade, sua incorporação à rotina deve considerar se a identificação antecipada da doença permite alguma intervenção clinicamente relevante.
Assim, a utilidade de um exame não depende apenas de sua capacidade de detectar alterações, mas também do valor das informações obtidas para o cuidado do paciente.
Um exame pode ser tecnicamente confiável e clinicamente inadequado?
Sim.
Imagine um biomarcador que apresenta excelente precisão e baixa variabilidade entre medições.
Essas características demonstram um bom desempenho analítico.
Mas, se esse biomarcador não consegue diferenciar adequadamente pacientes com e sem determinada doença, sua validade clínica para essa finalidade será limitada.
Da mesma forma, um exame pode apresentar bom desempenho diagnóstico, mas não modificar as decisões assistenciais em relação aos métodos já utilizados.
Essas situações demonstram que confiabilidade analítica, desempenho clínico e utilidade clínica são requisitos complementares.
Por causa de todas essas variáveis que até hoje a dosagem de cistatina C sérica não substituiu a dosagem de creatinina sérica, por exemplo.
Referências
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 978, de 6 de junho de 2025. Dispõe sobre o funcionamento de serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC). Brasília: Anvisa, 2025.
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 15189:2022: Medical laboratories: requirements for quality and competence. Geneva: ISO, 2022. Disponível em: https://www.iso.org/standard/15189.
CLINICAL AND LABORATORY STANDARDS INSTITUTE. EP19: A framework for using CLSI documents to evaluate medical laboratory test methods. 3. ed. Malvern: CLSI, 2022. Disponível em: https://clsi.org/shop/standards/ep19/.
LORD, S. J. et al. Is this test fit-for-purpose? Principles and a checklist for evaluating the clinical performance of a test in the new era of in vitro diagnostic (IVD) regulation. Critical Reviews in Clinical Laboratory Sciences, v. 62, n. 3, p. 182-197, 2025. DOI: https://doi.org/10.1080/10408363.2025.2453148.
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